醫療器械廠房選址要求與注意事項

依據《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》要求，及多年咨詢輔導經驗，醫療器械廠房選址要求與注意事項如下：

2.1.1廠房與設施應當符合產品的生產要求。

2.1.2生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

2.2.1廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

2.2.2生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

2.2.3產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

2.3.1廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

2.3.2廠房應當有適有適當地照明、溫度、濕度和通風控制條件。

2.4.1廠房與設施的設計與安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

2.4.2對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。

2.5.1生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。

2.6.1倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。

2.6.2倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。

2.7.1應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

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